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吉利德科学(GILD.US)抗CD47单抗获FDA突破性疗法认定,治疗骨髓增生异常综合征

2020年9月16日 08:29:06

智通财经APP获悉,吉利德科学公司(GILD.US)宣布,美国FDA已经授予“first-in-class”抗CD47单克隆抗体magrolimab突破性疗法认定,适应症为新确诊的骨髓增生异常综合征(MDS)。

Magrolimab是吉利德科学公司通过收购Forty Seven公司收获的抗CD47单克隆抗体。它旨在通过与CD47的结合,干扰巨噬细胞上的SIRPα受体对CD47的识别,从而扰乱“别吃我”信号。美国FDA已经授予magrolimab快速通道资格,用于治疗MDS、急性髓系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

这一突破性疗法认定的授予是基于一项正在进行的1b期研究的积极结果。在2020年欧洲血液学协会大会上发布的数据显示,在33名可评估疗效的患者中,magrolimab和阿扎胞苷构成的组合疗法达到91%的客观缓解率,42%的患者达到了完全缓解(CR)。

Magrolimab目前正在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验ENHANCE中接受评估,与阿扎胞苷联用治疗初治高风险MDS患者。

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